POL polska
Logowanie
Zapamiętaj mnie
Zarejestruj konto

Category Archives: Biuletyn dla producentów

Nowa żywność – bieżące przepisy

13.03.2017

Autor: mgr inż. Bogumiła Krygier

Nowa żywność – bieżące przepisy

Rozwój nowych technologii powoduje pojawianie się nowych składników żywności stosowanych do środków spożywczych. Składniki te często nie były wcześniej stosowane w żywieniu ludzi w Unii Europejskiej.

Co to jest nowa żywność? – definicja

Nowa żywność to, żywność, która nie była spożywana w znacznym stopniu w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r.

Przepisy prawne

Unijne przepisy dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności. Celem ww. rozporządzenia jest zharmonizowanie przepisów dotyczących zezwoleń na wprowadzanie do obrotu nowej żywności i nowych składników żywności na poziomie Unii Europejskiej (UE) oraz wprowadzenie wymogu przeprowadzania naukowej oceny w celu wykazania, że produkty te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia ani dla środowiska.

Jak sprawdzić czy nowa żywność została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej?

Przykładami różnych typów nowej żywności są:

  • fitosterole/fitostanole (m.in. Decyzja Komisji 200/500/EC, 2007/343/WE),

  • sok noni – sok z owoców Morinda citrifolia L. (Decyzja Komisji 2003/426/EC),

  • produkty rolne z krajów trzecich – np. nasiona Chia (Decyzja Komisji 2009/827/EC),

  • ekstrakty z roślin – białko rzepakowe (Decyzja Wykonawcza Komisji 2014/424/UE),

  • nowe źródła składników odżywczych – olej z mikroalg bogaty w kwas dokozaheksaenowy (DHA) (Decyzja 2003/427/EC),

  • nowy proces produkcji – np. poddawanie pieczywa promieniowaniu UV (Decyzja Wykonawcza Komisji 2016/398).

Na stronie Komisji Europejskiej dostępna jest lista dokumentów autoryzacyjnych dotyczących nowej żywności i nowych składników żywności które dotychczas zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Jest również wykaz wydanych Decyzji Komisji na mocy których odmówiono dopuszczenia do obrotu nowej żywności i nowych składników żywności.

Jakie są wymagania dotyczące nowej żywności, która ma być dopuszczona do stosowania w UE?

Nowa żywność oraz nowe składniki żywności, tak jak inne środki spożywcze dostępne na terenie Unii Europejskiej, nie mogą stanowić zagrożenia dla konsumenta lub wprowadzać go w błąd. Nie mogą również różnić się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które mają zastępować, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta.

Żywność oraz składniki nowej żywności, muszą przejść procedurę ewaluacyjną przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Przedsiębiorca wprowadzający do obrotu nową żywność lub nowy składnik żywności jest zobowiązany do złożenia wniosku/aplikacji do danego państwa członkowskiego,
w którym żywność ta ma być wprowadzona do obrotu po raz pierwszy oraz przesłania kopii ww. wniosku/aplikacji do Komisji Europejskiej.

Wniosek w sprawie nowej żywności powinien zawierać niezbędne informacje z uwzględnieniem kopii badań prowadzonych na temat zgłaszanego produktu i wszelkie dostępne dokumenty, wskazujące na to, że dany produkt/składnik m.in. nie stanowi zagrożenia dla konsumenta oraz powinien zawierać odpowiednią propozycję znakowania.

Ocenę naukową bezpieczeństwa nowej żywności przeprowadzają jednostki naukowe krajów Unii Europejskiej. W uzasadnionych przypadkach istnieje praktyka oceny przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Nowa żywność podlega urzędowej kontroli żywności.

Jak znakować nową żywność?

W odniesieniu do znakowania warto zaznaczyć, że nowa żywność podlega ogólnym wymogom dotyczącym etykietowania określonym w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie na etykiecie dodatkowych informacji, zwłaszcza odnoszących się do opisu żywności, jej pochodzenia, składu lub warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem, w celu dopilnowania, aby konsumenci byli dostatecznie poinformowani o charakterze i bezpieczeństwie nowej żywności, zwłaszcza w odniesieniu do szczególnie wrażliwych grup ludności.

Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej cz. 4

23.01.2017

Autor: dr. Katarzyna Stoś, prof. nadzw. IŻŻ, mgr Izabela Ziółkowska

Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej cz. 4

Produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci

SPIS TREŚCI:

Produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci

W tej części cyklu Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej zostaną szczegółowo omówione produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci.

Produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci to kolejna z grupa żywności uwzględniona w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (…).

Szczegółowe wymagania dla tej grupy produktów zostaną określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE).

W ramach dotychczasowych prac utworzono projekt rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr … z dnia …. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci.

Definicje

Zgodnie z zawartą w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 definicją, produkty zbożowe przetworzone – oznaczają żywność:

  • przeznaczoną do zaspokajania szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz zdrowych małych dzieci, stosowaną jako uzupełnienie ich diety lub stosowaną w celu ich stopniowego przystosowania się do zwykłej żywności
  • należącą do jednej z następujących kategorii:
  • proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia poprzez dodanie mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów,
  • produkty zbożowe z dodatkiem składników wysokobiałkowych, które są lub muszą być przygotowane do spożycia poprzez dodanie wody lub innego płynu niezawierającego białka,
  • makarony stosowane w żywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich płynach,
  • sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego płynu;

Z kolei żywność dla dzieci to żywność przeznaczona do spełnienia szczególnych potrzeb zdrowych niemowląt odstawianych od piersi oraz zdrowych małych dzieci, stosowana jako uzupełnienie ich diety lub w celu ich stopniowego przystosowania się do zwykłej żywności, z wyłączeniem:

  • produktów zbożowych przetworzonych
  • napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci.

Skład

Produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci są wytwarzane ze składników, w odniesieniu do których na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych stwierdzono, że są odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci.

Wymogi szczegółowe dotyczące składu produktów zbożowych przetworzonych określono w załączniku I do projektu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE). Wymogi te dotyczą zawartości zbóż, białka, węglowodanów, tłuszczów, witamin i składników mineralnych, a także pierwiastków śladowych (jeżeli je dodano).

Wymogi szczegółowe dotyczące składu innych produktów objętych ww. projektem rozporządzenia delegowanego określono w załączniku II do tego projektu. Wymogi te dotyczą zawartości białka, węglowodanów, tłuszczów, witamin i składników mineralnych, a także pierwiastków śladowych (jeżeli je dodano).

W ww. projekcie rozporządzenia delegowanego określono również dopuszczalne w produktach zbożowych przetworzonych i żywność dla dzieci poziomy pozostałości substancji czynnych, czyli substancji, w tym mikroorganizmów, wykazujących ogólne lub specyficzne oddziaływanie na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub na produkty roślinne.

Znakowanie

W znakowaniu produktów zbożowych przetworzonych i żywność dla dzieci przewiduje się obowiązkowe podanie informacji określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (…), w tym m.in.:

  • nazwę żywności;
  • wykaz składników;
  • wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie (wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1169/2011 lub uzyskane z substancji lub produktów wymienionych w załączniku II nr 1169/2011 , powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie;
  • ilość określonych składników lub kategorii składników;
  • ilość netto żywności;
  • datę minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;
  • wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia;
  • instrukcję użycia, w przypadku gdy w razie braku takiej instrukcji odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione;
  • informację o wartości odżywczej, przy czym w przypadku produktów zbożowych przetworzonych i żywność dla dzieci informacja ta uwzględnia też zawartości każdej witaminy i każdego składnika mineralnego wymienionych w załącznikach I i II do projektu rozporządzenia delegowanego Komisji oraz znajdujących się w danym produkcie, z wyjątkiem sodu. Dodatkowo informację o wartości odżywczej produktu można również uzupełnić informacjami dotyczącymi ilości dowolnej substancji wymienionej w załączniku do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013.

Ponadto, zgodnie z projektem rozporządzenia delegowanego, w oznakowaniu produktów zbożowych przetworzonych i żywność dla dzieci przewiduje się zamieszczenie następujących informacji:

  • wskazanie wieku, od którego produkt może być stosowany, z uwzględnieniem składu produktu, jego konsystencji oraz innych szczególnych cech. Dla żadnego produktu podany wiek nie może być niższy niż cztery miesiące. W przypadku produktów zalecanych do stosowania od czwartego miesiąca życia można wskazać, że są odpowiednie od tego wieku, chyba że niezależne osoby posiadające kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji lub inni specjaliści odpowiedzialni za opiekę nad matką i dzieckiem zalecą inaczej;
  • informacje dotyczące obecności glutenu, jeśli określony wiek, od którego produkt może być używany, jest niższy niż sześć miesięcy;
  • w stosownych przypadkach wskazówki dotyczące właściwego przygotowania oraz informacja o tym, jak ważne jest postępowanie zgodnie z tymi wskazówkami.

Wprowadzanie do obrotu

Produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci mogą być wprowadzane na rynek jedynie pod warunkiem, że są zgodne z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE).

Należy podkreślić, iż ze względu na wątpliwości dotyczące niektórych kwestii, np. maksymalnego poziomu węglowodanów dodawanych do prostych produktów zbożowych, obecnie trwają prace nad przygotowaniem nowego projektu aktu delegowanego Komisji (UE) uzupełniającego rozporządzenie (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci oraz informacji na ich temat.

Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej cz. 3

05.01.2017

Autor: dr. Katarzyna Stoś, prof. nadzw. IŻŻ, mgr Izabela Ziółkowska

Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej cz. 3

Żywność opracowana w celu zaspokajania potrzeb żywieniowych niemowląt

SPIS TREŚCI:

Żywność opracowana w celu zaspokajania potrzeb żywieniowych niemowląt

 

W tej części cyklu Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej zostaną szczegółowo omówione preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.

Szczegółowe wymagania dla tej grupy produktów zostały określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci.

Nazwa

Zgodnie z ww. rozporządzeniem, preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt inne niż preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wyprodukowane całkowicie z białek mleka krowiego lub koziego noszą nazwę: „Preparat do początkowego żywienia niemowląt” oraz „Preparat do dalszego żywienia niemowląt.

Z kolei preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wyprodukowane całkowicie z białek mleka krowiego lub koziego noszą nazwę „Mleko początkowe” i „Mleko następne”.

Definicje

„Preparat do początkowego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w sobie wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe takich niemowląt do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego, zaś „preparat do dalszego żywienia niemowląt” oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będący podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanej diety takich niemowląt (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013).

Skład

Zasadniczy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt musi spełniać potrzeby żywieniowe zdrowych niemowląt zdefiniowane na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.

Szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt zostały określone w załączniku I rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128, zaś szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt zostały określone w załączniku II do ww. rozporządzenia.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w załączniku I pkt 2 ww. rozporządzenia delegowanego i z innych składników żywności, w odniesieniu do których stwierdzono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie dla niemowląt od chwili narodzin.

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w załączniku II pkt 2 ww. rozporządzenia delegowanego i z innych składników żywności, w odniesieniu do których stwierdzono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy.

W załączniku III do ww. rozporządzenia określono wartości niezbędnych i względnie niezbędnych aminokwasów w obu rodzajach preparatów.

W ww. rozporządzeniu delegowanym określono również dopuszczalne w preparatach do początkowego i do dalszego żywienia niemowląt poziomy pozostałości substancji czynnych, czyli substancji, w tym mikroorganizmów, wykazujących ogólne lub specyficzne oddziaływanie na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub na produkty roślinne.

Znakowanie

W znakowaniu preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt należy obowiązkowo podać informacje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (…), w tym m.in.:

  • nazwę żywności;
  • wykaz składników;
  • wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie (wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1169/2011 lub uzyskane z substancji lub produktów wymienionych w załączniku II nr 1169/2011 , powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie;
  • ilość określonych składników lub kategorii składników;
  • ilość netto żywności;
  • datę minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;
  • wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia;
  • instrukcję użycia, w przypadku gdy w razie braku takiej instrukcji odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione;
  • informację o wartości odżywczej, przy czym w przypadku preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt informacja ta nie uwzględnia zawartości soli, uwzględnia zaś ilość każdej witaminy i każdego składnika mineralnego wymienionych w załącznikach I i II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/127 oraz znajdujących się w danym preparacie, z wyjątkiem molibdenu, jak również uwzględnia ilość choliny, inozytolu oraz karnityny.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym, w oznakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt należy zamieścić:

  • sformułowanie określające, że produkt jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, jeśli nie są one karmione piersią;
  • wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania;
  • sformułowanie dotyczące wyższości karmienia piersią oraz sformułowanie zalecające stosowanie produktu jedynie po zasięgnięciu opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji bądź też innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi. Takie dane szczegółowe są poprzedzone wyrażeniem „ważna informacja” lub wyrażeniem o równoważnym znaczeniu, które jest również włączane do prezentacji i reklamy produktów do początkowego żywienia niemowląt,

zaś w oznakowaniu preparatów do dalszego żywienia niemowląt należy zamieścić:

  • informację, że produkt jest odpowiedni jedynie dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, że powinien być tylko jednym z elementów zróżnicowanej diety, że nie może być stosowany jako produkt zastępujący mleko kobiece w ciągu sześciu pierwszych miesięcy życia i że decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego, w tym o jakimkolwiek odstępstwie od wieku sześciu miesięcy życia, należy podjąć wyłącznie za radą niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji lub innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi w oparciu o indywidualne konkretne potrzeby niemowlęcia w zakresie wzrostu i rozwoju;
  • wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania.

W ramach etykietowania, prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zapewnia się informacje niezbędne do odpowiedniego użycia produktu, jednocześnie nie zniechęcając do karmienia piersią.

W ramach etykietowania, prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt nie stosuje się określeń „humanizowane”, „umatczynione”, „dostosowane” ani podobnych określeń.

W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie stosuje się również oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Dozwolone jest natomiast stosowanie w odniesieniu do tych dwóch grup żywności pewnych sformułowań, takich jak:

  • „wyłącznie laktoza” – może być stosowane pod warunkiem że laktoza jest jedynym węglowodanem obecnym w produkcie;
  • „nie zawiera laktozy” – może być stosowane pod warunkiem że zawartość laktozy w produkcie wynosi nie więcej niż 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). Dodatkowo, jeżeli sformułowanie „nie zawiera laktozy” jest stosowane w odniesieniu do preparatów wytwarzanych ze źródeł białka innych niż izolaty białka sojowego, do preparatu dołącza się sformułowanie „nieodpowiednie dla niemowląt chorych na galaktozemię” o tej samej wielkości czcionki i tak samo widoczne jak sformułowanie „nie zawiera laktozy”, w bliskiej odległości od tego sformułowania;
  • „zawiera kwas dokozaheksaenowy (zgodnie z wymogiem prawnym dotyczącym wszystkich preparatów do początkowego żywienia niemowląt)” lub „zawiera DHA (zgodnie z wymogiem prawnym dotyczącym wszystkich preparatów do początkowego żywienia niemowląt)” – może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wprowadzonych na rynek przed dniem 22 lutego 2025 r.

 

Wprowadzanie do obrotu

Wprowadzając na rynek preparat do początkowego żywienia niemowląt, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

Wprowadzając na rynek preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych lub preparat do dalszego żywienia niemowląt zawierający substancje inne niż substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/127, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z ww. rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu.

Data stosowania rozporządzenia delegowanego

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/127 stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r., z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych, w odniesieniu do których niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2021 r.

Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała – zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012

25.10.2016

Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała
– zmiany w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012

dr Katarzyna Stoś, prof. nadzw. IŻŻ, mgr Aneta Głowala, mgr Izabela Ziółkowska

Do 20 lipca 2016 r. istniała kategoria żywności – „środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, do której kwalifikowane były m.in. produkty zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała. W odniesieniu do ww. produktów, w 2012 r. dopuszczono do stosowania dwa oświadczenia zdrowotne, które zostały włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń zdrowotnych, zawartego w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia
16 maja 2012 r. ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(z późniejszymi zmianami). Aby oświadczenia te mogły być stosowane, ww. produkty musiały spełniać warunki określone w dyrektywie Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (z późniejszymi zmianami).

W związku z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt
i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę (…) Komisji 96/8/WE, (…)
, które zniosło pojecie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, produkty zastępujące posiłek do kontroli masy ciała traktowane są jako żywność ogólnego spożycia i nie podlegają już ww. dyrektywie 96/8/WE. Stąd wynikła konieczność wprowadzenia stosownych zmian w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012 w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących produktów zastępujących posiłek do kontroli masy ciała.

W związku z powyższym w sierpniu b.r. Komisja Europejska zezwoliła (rozporządzenie Komisji (UE) nr 2016/1413 z dnia 24 sierpnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE)
nr 432/2012 (…)
) na stosowanie dwóch oświadczeń zdrowotnych w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, które zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zawartych w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012
w miejsce dotychczas obowiązujących oświadczeń. Komisja zezwoliła na ich stosowanie
w oparciu o pozytywną opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który stwierdził, że wykazano związek przyczynowo – skutkowy pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków a utrzymaniem masy ciała po utracie wagi, a także pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała,
w zastępstwie regularnych posiłków w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej,
a spadkiem masy ciała.

Są to następujące oświadczenia:

  • Zastąpienie jednego głównego posiłku dziennie w diecie niskokalorycznej środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utrzymaniu masy ciała po jej utracie.

 

  • Zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie w diecie niskokalorycznej środkami spożywczymi zastępującymi posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utracie wagi.

 

Warunki stosowania

Stosowanie ww. oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała wymaga spełnienia przez tę żywność odpowiednich wymagań w zakresie wartości energetycznej, zawartości i składu tłuszczu oraz białka, a także zawartości witamin i składników mineralnych. Wymagania te są następujące:

  • wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na posiłek,
  • energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30% całkowitej dostępnej wartości energetycznej produktu. Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g,
  • białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energetycznej produktu. Ponadto, wskaźnik chemiczny białka (najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym,
    a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym)
    musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w „Wymaganiach dotyczących wartości energetycznej i białka(Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/WHO/UNU. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria raportów technicznych WHO, 724)).

Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)

Cystyna + metionina 1,7
Histydyna 1,6
Izoleucyna 1,3
Leucyna 1,9
Lizyna 1,6
Fenyloalanina + tyrozyna 1,9
Treonina 0,9
Tryptofan 0,5
Walina 1,3

Jeśli wskaźnik chemiczny białka jest niższy niż 100% wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przypadku wskaźnik chemiczny białka musi być przynajmniej równy 80% białka wzorcowego.

We wszystkich przypadkach, aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu.

  • żywność dostarcza co najmniej 30 % referencyjnych wartości spożycia witamin
    i składników mineralnych
    (określonych w załączniku XIII do rozporządzenia (UE)
    nr 1169/2011) w każdym posiłku. Wymóg ten nie dotyczy fluorku, chromu, chlorku
    i molibdenu. Dostarczana przez tę żywność ilość sodu w każdym posiłku wynosi co najmniej 172,5 mg, zaś ilość potasu w każdym posiłku wynosi co najmniej 500 mg.

Dodatkowe wymogi

Warunkiem stosowania powyższych oświadczeń jest spełnienie opisanych wyżej warunków, jak również spełnienie dodatkowych wymagań („warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności, dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia”), które obligują do podania informacji dla konsumenta o znaczeniu przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia oraz informacji o tym, że produkty są przydatne dla zamierzonego użycia jedynie w ramach diety niskokalorycznej i że inne środki spożywcze powinny być niezbędną częścią takiej diety.

Ponadto, w przypadku zastosowania oświadczenia – „Zastąpienie jednego głównego posiłku dziennie w diecie niskokalorycznej (…)” – wymagane jest podanie następującej informacji dla konsumenta: „Aby wystąpiło deklarowane działanie jeden główny posiłek dziennie należy zastąpić jednym środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała”.

Z kolei w przypadku zastosowania oświadczenia – „Zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie w diecie niskokalorycznej (…)” – wymagane jest podanie następującej informacji dla konsumenta: „Aby wystąpiło deklarowane działanie, dwa główne posiłki dziennie należy zastąpić środkami spożywczymi zastępującymi posiłek, do kontroli masy ciała”.

Okres przejściowy

Aby umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do koniecznych zmian w zakresie warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, zwłaszcza
w odniesieniu do wartości energetycznej i zawartości witamin i składników mineralnych, przewidziano okres przejściowy. W okresie od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. żywność opatrzona omawianymi oświadczeniami musi spełniać następujące wymagania w zakresie wartości energetycznej i ilości witamin i składników mineralnych:

  • wartość energetyczna żywności nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) i więcej niż 400 kcal (1 680 kJ),
  • żywność musi dostarczać w każdym posiłku przynajmniej 30% ilości witamin
    i składników mineralnych
    określonych w poniższej tabeli:
Witamina A (μg RE) 700
Witamina D (μg) 5
Witamina E (mg) 10
Witamina C (mg) 45
Tiamina (mg) 1,1
Ryboflawina (mg) 1,6
Niacyna (mg-NE) 18
Witamina B6 (mg) 1,5
Folian (μg) 200
Witamina B12 (μg) 1,4
Biotyna (μg) 15
Kwas pantotenowy (mg) 3
Wapń (mg) 700
Fosfor (mg) 550
Żelazo (mg) 16
Cynk (mg) 9,5
Miedź (mg) 1,1
Jod (μg) 130
Selen (μg) 55
Sód (mg) 575
Magnez (mg) 150
Mangan (mg) 1

Ponadto, w okresie przejściowym, ilość potasu dostarczanego przez żywność opatrzoną omawianymi oświadczeniami musi wynosić co najmniej 500 mg w każdym posiłku.

Nowa żywność – nadchodzące zmiany w przepisach prawnych

03.08.2016

Bogumiła Krygier

Nowa żywność – nadchodzące zmiany w przepisach prawnych

Nowe przepisy

11 grudnia 2015 r. zostało opublikowane nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie 1169/11 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) 1852/2001. Przepisy
w zakresie nowej żywności zawarte w powyższym rozporządzeniu będą stosowane
od 1 stycznia 2018 r.

Zmiany przepisów zostały dokonane, aby uprościć dotychczasowe procedury wydawania zezwoleń, a także uwzględnić najnowsze zmiany w prawie Unii Europejskiej oraz postęp technologiczny.

Nowe rozporządzenie zwiększa efektywność procedury przyznawania zezwoleń, umożliwia szybsze wprowadzanie na rynek bezpiecznej innowacyjnej żywności i znosi zbędne bariery w handlu, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa żywności.

Co to jest nowa żywność?

Dotychczasowa definicja nowej żywności zawarta w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 została zmieniona i uaktualniona. W celu zapewnienia ciągłości w odniesieniu do przepisów rozporządzenia 258/97 jednym z kryteriów uznawania żywności za nową żywność nadal jest fakt niestosowania jej w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w krajach
Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Ustalenie, czy żywność była w znacznym stopniu stosowana w Unii do spożycia przez ludzi powinno opierać się na informacjach dostarczonych przez podmioty działające na rynku spożywczym oraz w stosownych przypadkach powinno być poparte innymi informacjami dostępnymi w państwach członkowskich. Do kategorii nowej żywności będzie można zaliczyć żywność nowo opracowaną lub innowacyjną bądź też wyprodukowaną z zastosowaniem nowych technologii i procesów produkcji, jak też żywność tradycyjnie spożywaną poza UE.

Unijny wykaz nowej żywności

Zgodnie z nowym rozporządzeniem do 1 stycznia 2018 r. Komisja ustanowi w drodze aktu wykonawczego unijny wykaz obejmujący nową żywność, na którą wydano już zezwolenie lub którą zgłoszono zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, oraz określający dotychczasowe warunki, na jakich wydano zezwolenia. Zezwolenie na nową żywność
i aktualizacja unijnego wykazu będą dotyczyły dodania, skreślenia nowej żywności
z unijnego wykazu lub zmiany specyfikacji, warunków stosowania, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania, monitorowania po wprowadzeniu
na rynek. Na żądanie Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) będzie wydawać opinię stwierdzającą, czy aktualizacja unijnego wykazu może mieć wpływ
na zdrowie człowieka.

Jak wprowadzić nową żywność na rynek Unii Europejskiej?

Nowa żywność otrzyma zezwolenie i będzie stosowana jedynie w przypadku,
gdy spełnia kryteria określone w rozporządzeniu. Nowa żywność powinna być bezpieczna
i nie stwarzać ryzyka dla zdrowia publicznego. Przed wydaniem zezwolenia nowa żywność musi zostać poddana ocenie naukowej przez EFSA, aby zagwarantować, że takie produkty są bezpieczne.

Procedurę w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii rozpoczyna Komisja lub wnioskodawca na podstawie wniosku złożonego do Komisji. Wniosek o wydanie zezwolenia musi zawierać:

  • nazwę i adres wnioskodawcy;
  • nazwę i opis nowej żywności;
  • opis procesu lub procesów produkcji;
  • szczegółowy skład nowej żywności;
  • dowody naukowe, które wykazują, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka;
  • w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy;
  • propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd lub możliwe
    do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

Procedura wydawania zezwoleń na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii
i aktualizacji unijnego wykazu kończy się przyjęciem aktu wykonawczego.

Tradycyjna żywność z państw trzecich

Nowością jest wprowadzanie na rynek w Unii Europejskiej tradycyjnej żywności
z państw trzecich w przypadku, gdy w danym państwie trzecim udowodniona została historia bezpiecznego stosowania żywności (od co najmniej 25 lat w zwyczajowej diecie przez znaczącą liczbę osób) i nie powinna obejmować zastosowań innych niż żywnościowe
ani tych, które wykraczają poza ramy normalnej diety. Żywność taka powinna zostać uznana za tradycyjną żywność z państw trzecich jedynie w przypadku, gdy pochodzi z produkcji podstawowej. W przypadku wprowadzania na rynek Unii tradycyjnej żywności z państwa trzeciego wnioskodawca może zdecydować, że poinformuje Komisję o tym zamiarze
w drodze zgłoszenia. Zgłoszenie musi zawierać:

  • nazwę i adres wnioskodawcy;
  • nazwę i opis tradycyjnej żywności;
  • szczegółowy skład tradycyjnej żywności;
  • państwo lub państwa pochodzenia tradycyjnej żywności;
  • udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania żywności
    w państwie trzecim;
  • propozycję warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczególnych wymagań dotyczących etykietowania, które nie wprowadzają konsumenta w błąd, lub możliwe
    do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te są zbędne.

Komisja przekazuje zgłoszenie do państw członkowskich i EFSA. Jeśli nie zostaną zgłoszone uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, Komisja wyda zezwolenie na wprowadzenie danej tradycyjnej żywności na rynek Unii i zaktualizuje unijny wykaz.

Nanomateriały

Jedną z nowych kategorii nowej żywności są nanomateriały, które wytwarzane są
na poziomie atomów i cząsteczek. W nowym rozporządzeniu przewiduje się, że przed zastosowaniem w żywności wytworzonych nanomateriałów zdefiniowanych w nowych przepisach konieczne jest uzyskanie zezwolenia na nową żywność. Bezpieczeństwo takich materiałów będzie oceniane przez EFSA. Wnioskodawcy muszą także wykazać, że wytworzone nanomateriały, których dotyczy wniosek, zostały przetestowane najnowocześniejszymi metodami.

Etykietowanie

Tak jak inne środki spożywcze nowa żywność podlega ogólnym wymogom dotyczącym etykietowania określonym w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie na etykiecie dodatkowych informacji, zwłaszcza odnoszących się do opisu żywności, jej pochodzenia, składu lub warunków stosowania zgodnie z przeznaczeniem, w celu dopilnowania, aby konsumenci byli dostatecznie poinformowani o charakterze i bezpieczeństwie nowej żywności, zwłaszcza
w odniesieniu do szczególnie wrażliwych grup ludności.

W przypadku wniosków złożonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97,
w sprawie których nie zapadła ostateczna decyzja przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, ocena ryzyka i postępowanie w sprawie wydania zezwolenia będą przeprowadzane zgodnie z nowym rozporządzeniem.

Celem nowego rozporządzenia jest uproszczenie i przyspieszenie procedury udzielania zezwoleń na nową żywność oraz zwiększenie jej efektywności, tak by można było szybciej wprowadzać do obrotu innowacyjną żywność, której spożywanie jest bezpieczne. Ponadto przepisy o ochronie danych pomogą chronić interesy przedsiębiorstw produkujących nowe, innowacyjne produkty. Powinno to stanowić zachętę do innowacji w sektorze spożywczym. Ze względów bezpieczeństwa i biorąc pod uwagę opinię EFSA Komisja może wprowadzić wymogi dotyczące monitorowania po wprowadzeniu na rynek nowej żywności.

Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE. Część II.c

02.08.2016

Autor: dr Katarzyna Stoś, prof. nadzw. IŻŻ, mgr Aneta Głowala

Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE. Część II.c

SPIS TREŚCI:

Grupa II (część 2) – Oświadczenia dotyczące zmniejszania ryzyka choroby oraz oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci:

II GRUPA – część 2

OŚWIADCZENIA O ZMNIEJSZANIU RYZYKA CHOROBY ORAZ OŚWIADCZENIA ODNOSZĄCE SIĘ DO ROZWOJU I ZDROWIA DZIECI

 

Oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci

                Zgodnie z interpretacją Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt zawartą w Przewodniku dotyczącym stosowania rozporządzenia 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (14 grudzień 2007 r.) za oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci należy uznać oświadczenia w przypadku, których istnieje uzasadnienie naukowe tylko w odniesieniu do dzieci, tzn. uzasadnienie to opiera się na badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci. Za oświadczenia odnoszące się do dzieci uznaje się również oświadczenia zamieszczane na produktach przeznaczonych wyłącznie dla dzieci takich jak np. mleka do początkowego i dalszego żywienia niemowląt. W przypadku, gdy uzasadnienie naukowe dla oświadczenia odnoszącego się do roli składnika odżywczego bądź innej substancji we wzroście, rozwoju i innych funkcjach ciała dotyczy całego okresu życia bądź jednocześnie populacji dzieci i innej grupy populacji, wtedy należy uznać to za oświadczenie inne niż odnoszące się do zmniejszania ryzyka choroby i rozwoju i zdrowia dzieci, czyli oświadczenia zdrowotne z grupy I.

            Jak już było wspomniane w części II.b cyklu Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE na stronie Komisji Europejskiej – w unijnym rejestrze http://ec.europa.eu/nuhclaims/ dostępne są informacje dotyczące zarówno dozwolonych, jak i odrzuconych oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci. Poniżej przestawione są wybrane przykłady takich oświadczeń.

Przykłady dopuszczonych oświadczeń dotyczących rozwoju i zdrowia dzieci i warunki ich stosowania:

  • kwas dokozaheksaenowy (DHA): „Spożywanie kwasu dokozaheksaenowego (DHA) przez matkę wspomaga prawidłowy rozwój mózgu u płodu i niemowląt karmionych piersią”.

Warunkiem stosowania tego oświadczenia jest informacja dla kobiet ciężarnych i karmiących matek, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 200 mg DHA dziennie ponad zalecane dzienne spożycie kwasów tłuszczowych omega-3 dla dorosłych, tj.: 250 mg DHA i EPA. Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zapewniającej dzienne pobranie przynajmniej 200 mg DHA, (rozporządzenie Komisji (UE) nr 440/2011 z dnia 6 maja 2011 r.).

  • Wapń i witamina D: „Wapń i witamina D są potrzebne dla prawidłowego wzrostu i rozwoju kości u dzieci”.

Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności będącej przynajmniej źródłem wapnia i witaminy D zgodnie z oświadczeniem „ŹRÓDŁO…”, wymienionym w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, (rozporządzenie Komisji (WE) nr 983/2009 z dnia 21 października 2009 r.).

  • Żelazo: „Żelazo przyczynia się do prawidłowego rozwoju funkcji poznawczych u dzieci”.

Oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności będącej przynajmniej źródłem żelaza zgodnie z oświadczeniem „ŹRÓDŁO…”, wymienionym w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, (rozporządzenie Komisji (WE) nr 957/2010 z dnia 22 października 2010 r.).

Przykłady odrzuconych oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci:

  • Przetwory mleczne – „Przetwory mleczne (mleko i sery) wpływają korzystnie na zdrowie zębów u dzieci”.
  • DHA i EPA„Uspokaja, sprzyja korzystnemu rozwojowi dziecka”, – „Wspomaga wzrok”, – Wspomaga rozwój funkcji umysłowych”, – „Wspomaga koncentrację”, – „Wspomaga zdolność myślenia”, – „Wspomaga zdolność uczenia się”.
  • LACTORAL – „LACTORAL zawiera żywe bakterie probiotyczne, wyizolowane od zdrowych i żywionych w naturalny sposób niemowląt, charakteryzujące się dużą zdolnością do osiedlania się w jelitach”, – „LACTORAL zalecany w celu poprawy ogólnej odporności dzięki zachowaniu równowagi mikrobiologicznej”, – LACTORAL pomaga chronić system pokarmowy wykazując silny antagonizm wobec patogenów jelitowych i pomaga tworzyć naturalną barierę ochronną jelit”.
  • Kinder Chocolate®„Kinder Chocolate® – czekolada, która pomaga rosnąć”.

Oświadczenia w odniesieniu, do których np. nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy przedmiotem oświadczenia, a deklarowanym działaniem lub żywność będąca przedmiotem oświadczenia, nie została w dostatecznym stopniu scharakteryzowana, co nie pozwoliło na naukową ocenę oświadczenia – oświadczenia takie zostały przez Komisję uznane jako niespełniające wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i zezwolenie na ich stosowanie nie zostało udzielone.

Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE. Część II.b

02.08.2016

Autor: dr Katarzyna Stoś, prof. nadzw. IŻŻ, mgr Aneta Głowala

Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE. Część II.b

SPIS TREŚCI:

II GRUPA – cześć 1

OŚWIADCZENIA O ZMNIEJSZANIU RYZYKA CHOROBY ORAZ OŚWIADCZENIA ODNOSZĄCE SIĘ DO ROZWOJU I ZDROWIA DZIECI

Oświadczenia z tej grupy mogą być stosowane na podsta­wie decyzji Komisji Europejskiej, opracowanej na pod­stawie naukowej opinii EFSA, na wniosek poszczegól­nych przedsiębiorców. Zezwolenie na stosowanie danego oświadczenia przedstawiane jest w formie rozporządzenia Komisji.

Wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych z grupy II

            Wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie tych oświadczeń są składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego – w Polsce funkcje tę pełni Główny Inspektorat Sanitarny. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Urząd powiadamia pozostałe Państwa Członkowskie UE i Komisję o wniosku i udostępnia im wniosek oraz podaje do publicznej wiadomości streszczanie wniosku. EFSA przedstawia wnioskodawcy, Komisji i Państwom Członkowskim UE, swoją opinię, jak również podaje ją do publicznej wiadomości. Wnioskodawca lub przedstawiciele opinii publicznej mogą zgłaszać Komisji uwagi do opinii EFSA. Komisja, po uwzględnieniu opinii EFSA wydaje projekt decyzji w sprawie danego oświadczenia i przekazuje ten projekt Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią EFSA Komisja wyjaśnia przyczyny różnic. O ostatecznej decyzji dotyczącej oświadczenia, Komisja powiadamia wnioskodawcę i publikuje szczegóły tej decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w postaci rozporządzenia.

Dozwolone i odrzucone oświadczenia z grupy II – gdzie szukać?

Na stronie Komisji Europejskiej – w unijnym rejestrze http://ec.europa.eu/nuhclaims/ dostępne są informacje na temat dozwolonych i odrzuconych oświadczeń zdrowotnych dotyczących zmniejszania ryzyka choroby oraz oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci.

Oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby

Oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby – oznacza każde oświadczenie zdrowotne, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że spożycie danej kategorii żywności, danej żywności lub jednego z jego składników znacząco zmniejsza jakiś czynnik ryzyka w rozwoju choroby dotykającej ludzi.

Przykłady dopuszczonych oświadczeń dotyczących zmniejszania ryzyka choroby
i warunki ich stosowania:

  • Kwas foliowy/foliany: „Uzupełniające spożycie kwasu foliowego zwiększa poziom folianów u matki. Niski poziom folianów u matki jest czynnikiem ryzyka rozwoju wad cewy nerwowej u rozwijającego się płodu”.

Warunki stosowania tego oświadczenia są następujące: oświadczenie może być stosowane w przypadku suplementów diety zawierających co najmniej 400 μg kwasu foliowego w dziennej dawce. Ponadto konsumentom podaje się informację, że produkt przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym, a korzystny efekt występuje w przypadku codziennego uzupełniającego spożycia dawki wynoszącej 400 μg kwasu foliowego przez co najmniej jeden miesiąc przed poczęciem i maksymalnie trzy miesiące po poczęciu (rozporządzenie Komisji (UE) nr 1135/2014 z dnia 24 października 2014 r.).

  • Wapń i witamina D: „Wapń i witamina D pomagają zmniejszyć utratę minerałów kostnych u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Niska gęstość mineralna kości stanowi czynnik ryzyka w odniesieniu do osteoporotycznych złamań kości”.

Warunki stosowania tego oświadczenia są następujące: oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 400 mg wapnia i 15 μg witaminy D na dzienną porcję. Podaje się informację dla konsumenta, że oświadczenie skierowane jest konkretnie do kobiet w wieku 50 lat i starszych i że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania dziennie przynajmniej 1 200 mg wapnia i 20 μg witaminy D ze wszystkich źródeł. W przypadku suplementów diety z dodatkiem wapnia i witaminy D oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do tych suplementów, których grupą docelową są kobiety w wieku 50 lat i starsze, (rozporządzenie Komisji (UE) nr 1228/2014 z dnia 17 listopada 2014 r.).

  • Guma do żucia bez cukru: „Guma do żucia bez cukru pomaga zmniejszyć demineralizację zębów. Demineralizacja zębów jest czynnikiem ryzyka w rozwoju próchnicy”.

Warunki stosowania tego oświadczenia są następujące: konsument otrzymuje informację, że korzystny efekt występuje w przypadku żucia 2–3 g gumy do żucia bez cukru przez 20 minut, co najmniej trzy razy dziennie po posiłku, (rozporządzenie Komisji (UE) nr 665/2011 z dnia 11 lipca 2011 r.).

Przykłady odrzuconych oświadczeń zdrowotnych o zmniejszaniu ryzyka choroby:

  • Chlorowodorek glukozaminy: „Hamowanie/ograniczanie procesu destrukcji chrząstek układu mięśniowo-szkieletowego i wynikające z tego zmniejszenie ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów”.
  • Woda mineralna Melgaco®: „Regularne spożywanie wody mineralnej Melgaco powoduje obniżenie poziomu cukru we krwi”.
  • Izolowane białko sojowe: Wykazano, że bogaty w białko komponent sojowy obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi; obniżenie poziomu cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby (wieńcowej) serca.”.
  • Soki owocowe zawierające wapń: „Zmniejszenie ryzyka utraty tkanek twardych zęba”.

Komisja Europejska w stosunku do części oświadczeń, które nie spełniały wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie udzieliła zezwolenia na ich stosowanie. Komisja za niezgodne z rozporządzeniem uznała oświadczenia, dla których np. nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy przedmiotem oświadczenia, a deklarowanym działaniem.

Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE. Część II.a

02.08.2016

Autor: dr Katarzyna Stoś, prof. nadzw. IŻŻ, mgr Aneta Głowala

Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE. Część II.a

SPIS TREŚCI:
Oświadczenia zdrowotne

W pierwszej części cyklu Szczególne właściwości żywności – OŚWIADCZENIA ŻYWIENIOWE i ZDROWOTNE podano definicję oświadczenia, rodzaje oświadczeń, jak również szczegółowo omówiono kwestię oświadczeń żywieniowych. Druga cześć cyklu poświęcona jest zagadnieniom oświadczeń zdrowotnych, przy czym część II. a dotyczy oświadczeń zdrowotnych innych niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju
i zdrowia dzieci, cześć II. b dotyczy oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby, natomiast cześć II. c dotyczy oświadczeń odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci.

 

OŚWIADCZENIA ZDROWOTNE

Oświadczenie zdrowotneoznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem.

Niedozwo­lone oświadczenia zdrowotne:

  • oświadczenia, które sugerują, że niespożycie danej żywności mogłoby mieć wpływ na zdrowie,
  • oświadczenia, które odwołują się do szybkości lub wielkości obniżenia masy ciała,
  • oświadczenia, które odwołują się do zaleceń po­szczególnych lekarzy lub specjalistów w zakresie zdrowia i stowarzyszeń innych niż określone odpo­wiednimi przepisami.

Oświadczenia zdrowotne podlegają ocenie naukowej Eu­ropejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Podział oświadczeń zdrowotnych:

Rozporządzenie WE nr 1924/2006 wyodrębnia 2 grupy oświadczeń zdrowotnych:

  • I GRUPA – Oświadczenia zdrowotne inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (art. 13 rozporządzenia WE nr 1924/2006).
  • II GRUPA – Oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby oraz oświadczenia odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci (art. 14 rozporządzenia WE nr 1924/2006).

 

 

I GRUPA

OŚWIADCZENIA ZDROWOTNE INNE NIŻ DOTYCZĄCE ZMNIEJSZENIA RYZYKA CHOROBY ORAZ ROZWOJU I ZDROWIA DZIECI.

W tej grupie znajdują się oświadczenia powołujące się lub opisujące:

  • rolę składnika odżywczego lub innej substancji we wzroście, rozwoju i funkcjach organizmu;
  • funkcje psychologiczne lub behawioralne;
  • odchudzanie lub kontrolę masy ciała, lub zmniejszanie poczucia głodu, lub zwiększanie poczucia sytości, lub zmniejszanie ilości energii dostępnej z danego sposobu odżywiania się.

Dopuszczone oświadczenia

                Do dnia 31 stycznia 2008 r. Państwa Członkowskie UE dostarczyły Komisji Europejskiej listy proponowanych oświadczeń zdrowotnych do oceny. Po zasięgnięciu opinii naukowej EFSA Komisja przyjęła wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności oraz wszelkie niezbędne warunki stosowania tych oświadczeń. Wykaz ten zawarty jest w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012, i jest on stosowany od dnia 14 grudnia 2012 r. Wykaz ten obejmuje sformułowania oświadczeń, szczegółowe warunki ich stosowania oraz, w stosowanych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia zgodne z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012 oraz opiniami wydanymi przez EFSA.

                W wykazie tym znajdują się oświadczenia dotyczące przede wszystkim witamin i składników mineralnych, jak również innych składników i produktów. Zawarty
w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012 wykaz aktualnie obejmuje ponad 200 oświadczeń zdrowotnych i jest okresowo aktualizowany. Zmiany związane z aktualizacją rozporządzenia 432/2012 są wprowadzane poprzez stosowne rozporządzenia Komisji. Dotychczas ukazały się następujące rozporządzenia Komisji (UE): nr 536/2013 z dnia 11 czerwca 2013 r.,
nr 851/2013 z dnia 3 września 2013 r., nr 1018/2013 z dnia 23 października 2013 r.,
nr 40/2014 z dnia 17 stycznia 2014 r., nr 274/2014 z dnia 14 marca 2014 r., 2015/7 z dnia 6 stycznia 2015 r., 2015/539 z dnia 31 marca 2015 r., 2015/2314 z dnia 7 grudnia 2015 r., 2016/854 z dnia 30 maja 2016 r.

 

Przykłady: 

  • „Witamina D pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego” – w odniesieniu do żywności będącej przynajmniej źródłem witaminy D w rozumieniu rozporządzenia 1924/2006,
  • „Błonnik żytni pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu jelit” – w odniesieniu do żywności o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego w rozumieniu rozporządzenia 1924/2006,
  • „Guma do żucia bez cukru pomaga w zachowaniu mineralizacji zębów” – w odniesieniu do gumy do żucia, która nie zawiera cukrów w rozumieniu rozporządzenia 1924/2006. Stosowanie tego oświadczenia wymaga również podania informacji dla konsumenta, że korzystne działanie występuje przy żuciu gumy przez przynajmniej 20 minut po jedzeniu lub piciu.

 

                W przypadku niektórych dozwolonych oświadczeń podano dodatkowe warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności, dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia.

 

Przykłady:

  • „Woda pomaga w utrzymaniu prawidłowych funkcji fizycznych i poznawczych”. Aby oświadczenie to mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że celem uzyskania deklarowanego działania należy spożywać dziennie co najmniej 2,0 l wody z różnych źródeł. Jako dodatkowy warunek podano, że oświadczenie to może być stosowanie wyłącznie w odniesieniu do wody zgodnej z wymogami zawartymi w dyrektywach 2009/54/WE lub 98/83/WE,
  • „DHA pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu trójglicerydów we krwi” – w odniesieniu do żywności zapewniającej spożycie 2 g DHA dziennie i zawierającej DHA w połączeniu z kwasem eikozapentaenowym (EPA). Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 2 g DHA dziennie. Stosując oświadczenie w odniesieniu do suplementów diety lub żywności wzbogaconej, podaje się informację dla konsumenta, że nie należy przekraczać poziomu uzupełniającego dziennego spożycia wynoszącego 5 g EPA i DHA łącznie. Dodatkowo zaznaczono, iż oświadczenia tego nie wolno stosować w odniesieniu do żywności przeznaczonej dla dzieci,
  • „Kreatyna zwiększa wydolność fizyczną w przypadku następujących po sobie krótkich, bardzo intensywnych ćwiczeń fizycznych” – w odniesieniu do żywności zapewniającej spożycie 3 g kreatyny dziennie. Warunkiem stosowania oświadczenia jest informacja dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 3 g kreatyny dziennie. W przypadku tego oświadczenia zaznaczono ponadto, że może być ono stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności przeznaczonej dla osób dorosłych wykonujących ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności.

            Ponadto w przypadku niektórych oświadczeń, zezwolenie na ich stosowanie zostało czasowo ograniczone.

Przykład:

  • „Naturalna inulina z cykorii, przyczynia się do prawidłowej pracy jelit poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżniania”. Warunkiem stosowania tego oświadczenia jest informacja dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku dziennego spożycia 12 g inuliny z cykorii. Ponadto oświadczenie to może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności, która dostarcza dziennej dawki wynoszącej przynajmniej 12 g naturalnej inuliny z cykorii – niefrakcjonowanej mieszaniny monosacharydów (< 10 %), disacharydów, fruktanów typu inuliny i inuliny uzyskanej z cykorii o średnim stopniu polimeryzacji ≥ 9.

            Czasowe ograniczenie stosowania tego oświadczenia na rzecz wnioskodawcy wynika z przedstawionych przez niego danych naukowych i innych informacji zawartych we wniosku, które zostały zgłoszone jako zastrzeżone i bez których nie mogłoby zostać wydane zezwolenie na stosowanie oświadczenia zdrowotnego. Po upływie pięciu lat oświadczenie to będzie mogło być stosowane zgodnie z dotyczącymi go warunkami również przez inne podmioty.          

 

WAŻNE:

  • Sposób sformułowania i przedstawiania oświadczeń

                Ponieważ oświadczenia zdrowotne muszą być prawdziwe, rzetelne, zrozumiałe i przydatne dla konsumenta, należy brać pod uwagę sposób                 sformułowania i przedstawiania oświadczeń. W przypadku, gdy oświadczenia mają dla konsumenta taki sam sens jak dopuszczone oświadczenie zdrowotne, ponieważ wskazują na taki sam związek miedzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem, oświadczenia te podlegają takim samym warunkom stosowania jak dopuszczone oświadczenia zdrowotne.

  • Dozwolone oświadczenie dozwolony składnik

                Decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, nie stanowi jednocześnie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy    oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w    środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego.

Oświadczenia w toku

Komisja Europejska zidentyfikowała pewną liczbę oświadczeń przedstawionych do oceny, odnoszących się do substancji roślinnych lub ziołowych, powszechnie znanych jako substancje „botaniczne”, w odniesieniu do których EFSA nie zakończył jeszcze oceny naukowej.

Ponadto istnieje szereg oświadczeń zdrowotnych, w odniesieniu do których wymagana jest dalsza ocena, zanim Komisja będzie w stanie rozważyć ich włączenie lub wyłączenie do wykazu dopuszczonych oświadczeń, lub które zostały ocenione, ale z uwagi na inne uzasadnione czynniki na tym etapie ich rozpatrzenie nie może zostać ukończone przez Komisję.

                Oświadczenia te znajdują się w opublikowanym na stronie internetowej Komisji Europejskiej  dokumencie: “Article 13.1 claims for which the evaluation by the European Food Safety Authority and the consideration by the Commission and the Member States is not finalized” –  tzw. liście pending i mogą być one stosowane pod warunkiem spełnienia wymagań rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywie­niowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

Odrzucone oświadczenia – gdzie szukać?

Na stronie internetowej Komisji http://ec.europa.eu/nuhclaims/ znajduje się unijny rejestr oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. W rejestrze tym, oprócz dopuszczonych do stosowania oświadczeń zdrowotnych znajdujących się w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012, zamieszczono również wykaz oświadczeń odrzuconych oraz powody ich odrzucenia. Rejestr jest uaktualniany okresowo.

Przykłady odrzuconych oświadczeń z grupy I i przyczyny ich odrzucenia:

  • Przeciwutleniające działanie betakarotenu pomaga neutralizować wolne rodniki i zapobiega starzeniu się komórek. Beta-karoten bierze udział w ochronie tkanek ciała przed uszkodzeniami na skutek promieniowania UV– na podstawie oceny dowodów naukowych nie stwierdzono związku przyczynowo skutkowego pomiędzy przedmiotem oświadczenia, a deklarowanym działaniem.
  • Sok żurawinowy pomaga utrzymać w zdrowiu układ moczowy; Sokbrusznicy ma pozytywny wpływ na drogi moczowe; Sok żurawinowy ma korzystny wpływ na układ moczowy – żywność będąca przedmiotem oświadczenia nie została wystarczająco scharakteryzowana, co nie pozwoliło na ocenę oświadczenia.

Wnioski o udzielenie zezwolenia

                Dodawanie oświadczeń do znajdującego się w rozporządzeniu 432/2012 wykazu
w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub dodawanie do wykazu oświadczeń zawierających wniosek o ochronę zastrzeżonych danych wymaga złożenia do właściwego organu Państwa Członkowskiego UE (w Polsce funkcje tę pełni Główny Inspektorat Sanitarny) wniosku o włączenie oświadczenia do wykazu. Właściwy Organ Państwa Członkowskiego UE przekazuje wniosek wraz z wszelkimi informacjami dostarczonymi przez wnioskodawcę do EFSA, który wydaje w tej sprawie opinię naukową. Komisja po uwzględnieniu m.in. opinii EFSA i po konsultacji z Państwa Członkowskimi UE podejmuje decyzję w sprawie wydania zezwolenia.

Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej cz. 2

01.08.2016

Autor: dr. Katarzyna Stoś, prof. nadzw. IŻŻ, mgr Izabela Ziółkowska

Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej cz. 2

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego

SPIS TREŚCI:

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego

 

W pierwszej części cyklu Żywność dla szczególnych grup ludności – nowe przepisy w Unii Europejskiej omówiono dotychczasowe przepisy obejmujące żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz omówiono nowe rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, które ustala m.in. do których kategorii żywności zostaną ustalone szczegółowe wymagania w postaci aktów delegowanych.

Jak wspomniano wcześniej, te kategorie żywności to:

  • preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt;
  • produkty zbożowe przetworzone i żywność dla dzieci;
  • żywność specjalnego przeznaczenia medycznego;
  • środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.

Dotychczas ukazały się dwa rozporządzenia delegowane uzupełniające ww. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013. W tej części cyklu zostanie szczegółowo omówione rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat.

Definicje

„Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego” to żywność specjalnie przetworzona lub żywność o specjalnym składzie przeznaczona do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowana pod nadzorem lekarza. Jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013).

Żywność ta jest sklasyfikowana w trzech następujących kategoriach:

  • żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;
  • żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;
  • żywność niekompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia

Obie ww. kategorie żywności kompletnej mogą być również stosowane do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta (rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/128).

Nazwa

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 2016/128, nazwa żywności objętej tym rozporządzeniem to: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”.

Skład

Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych. Jej stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

Szczegółowe wymogi dotyczące składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym również żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w zakresie zawartości witamin i składników mineralnych, zostały określone w załącznikach do rozporządzenia delegowanego.

Znakowanie

W znakowaniu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego należy obowiązkowo podać informacje określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (…), w tym m.in.:

  • nazwę żywności;
  • wykaz składników;
  • wszelkie składniki lub substancje pomocnicze w przetwórstwie (wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 1169/2011 lub uzyskane z substancji lub produktów wymienionych w załączniku II nr 1169/2011 , powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu żywności i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie;
  • ilość określonych składników lub kategorii składników;
  • ilość netto żywności;
  • datę minimalnej trwałości lub termin przydatności do spożycia;
  • wszelkie specjalne warunki przechowywania lub warunki użycia;
  • instrukcję użycia, w przypadku gdy w razie braku takiej instrukcji odpowiednie użycie danego środka spożywczego byłoby utrudnione;
  • informację o wartości odżywczej, przy czym w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego informacja ta uwzględnia też ilość każdej witaminy i każdego składnika mineralnego wymienionych w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128 i znajdujących się w danym produkcie, jak również uwzględnia ilość składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie byłoby niezbędne do właściwego zamierzonego stosowania produktu. Ponadto, informacja o wartości odżywczej uwzględnia informacje dotyczące źródła i charakteru białka lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem delegowanym, w oznakowaniu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego należy zamieścić:

  • stwierdzenie, że produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza;
  • stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia;
  • stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej, w zależności od przypadku;
  • w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu;
  • stwierdzenie „do postępowania dietetycznego…”, gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu;
  • w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań;
  • opis właściwości lub cech, które czynią produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, w przypadku których w postępowaniu dietetycznym przewiduje się zastosowanie produktu, w szczególności, w zależności od przypadku, właściwości lub cech odnoszących się do do specjalnego przetwarzania i składu, składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób, oraz uzasadnienie stosowania danego produktu;
  • w stosownych przypadkach ostrzeżenie, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;
  • instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, w zależności od przypadku.

Warto zwrócić uwagę, iż w świetle nowych przepisów, w odniesieniu do produktów specjalnego przeznaczenia medycznego nie należy stosować oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, ponieważ konsumentami takich produktów są pacjenci dotknięci chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem i z tego względu nie są częścią ogólnej zdrowej populacji. Ponadto żywność specjalnego przeznaczenia medycznego należy stosować pod nadzorem lekarza, a jej spożywanie nie powinno być promowane poprzez stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych skierowanych bezpośrednio do konsumentów (preambuła do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128)

 

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt

Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, pod względem wartości odżywczej, powinien opierać się na składzie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, tak aby uwzględniał specyficzne wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt. Biorąc jednak pod uwagę, iż preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są przeznaczone dla niemowląt zdrowych, należy przewidzieć odstępstwa dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w przypadku gdy jest to niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu (preambuła do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128).

Należy dodatkowo zaznaczyć, iż nowe przepisy wprowadzają ograniczenia bądź zakaz stosowania pestycydów, jak również uwzględniają kwestie pozostałości pestycydów w tej grupie żywności, w oparciu o stosowne przepisy dotyczące pestycydów, odnoszące się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, jak również produktów zbożowych przetworzonych i żywności dla dzieci

Wprowadzanie do obrotu

 

Wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 2016/128, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu

 

Data stosowania rozporządzenia delegowanego

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 2016/128 stosuje się od dnia 22 lutego 2019 r., z wyjątkiem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt, w odniesieniu do której niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r.

Wartość energetyczna oraz zawartość białka w etykietowaniu żywności

13.06.2016

Autor: mgr inż. Wojciech Kłys, prof. dr hab. Hanna Kunachowicz, mgr inż. Dijana Soroka, dr inż. Beata Przygoda

Wartość energetyczna oraz zawartość białka w etykietowaniu żywności

W informacji żywieniowej znajdującej się na opakowaniu produktów spożywczych, zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, obowiązkowo podaje się siedem elementów, w tym m.in. wartość energetyczną oraz zawartość białka.

Wartość energetyczna

Wartość energetyczną oblicza się, wykorzystując współczynniki przeliczeniowe wymienione w załączniku XIV do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.

1)      białko 17 kJ/g 4 kcal/g
2)      węglowodany 17 kJ/g 4 kcal/g
3)      alkohole wielowodorotlenowe 10 kJ/g 2,4 kcal/g
4)      tłuszcz 37 kJ/g 9 kcal/g
5)      błonnik pokarmowy   8 kJ/g 2 kcal/g
6)      alkohol etylowy 29 kJ/g 7 kcal/g
7)      kwasy organiczne 13 kJ/g 3 kcal/g
8)      zamiennik tłuszczu typu salatrimy 25 kJ/g 6 kcal/g
9)      erytrytol 0 kJ/g 0 kcal/g

Najczęściej wartość energetyczna obejmuje wartość energetyczną wnoszoną przez białko, tłuszcz, węglowodany oraz błonnik. W przypadku produktów z dodatkiem wyrobów alkoholowych uwzględnia się także energię wnoszoną przez etanol, a w produktach do których dodano poliole – wnoszoną przez nie wartość energetyczną.

Należy podkreślić, że  do obliczania energii pochodzącej z napojów alkoholowych należy wziąć ilość alkoholu etylowego wyrażoną w gramach,  a nie w procentach objętości, która podawana jest na opakowaniach alkoholi.

W przypadku środków spożywczych, do produkcji których stosuje się kwasy organiczne, powinny być one także uwzględnione przy obliczaniu wartości energetycznej. Natomiast w żywności, w której kwasy organiczne występują naturalnie, z uwagi na powszechny brak dostępnych danych oraz zazwyczaj ich niewielką ilość w produktach, na ogół nie wylicza się energii z nich powstającej.

W etykietowaniu żywności wartość energetyczną podaje się w kilodżulach (kJ) i kilokaloriach (kcal), którą oblicza się oddzielnie, stosując odpowiednie ww. współczynniki. Należy zwrócić uwagę, iż z uwagi na to, że jednostką energii w układzie SI jest dżul, w bazach danych i/lub tabelach składu i wartości odżywczej żywności można spotkać wartość energetyczną obliczoną w kilodżulach, a następnie przeliczoną przy zastosowaniu odpowiedniego współczynnika na kilokalorie (1 kJ = 0,239 kcal). Obserwuje się wtedy różnice pomiędzy energią wyliczoną w kilokaloriach z zastosowaniem odpowiednich współczynników przeliczeniowych a energią przeliczoną z kilodżuli. Im wyższa wartość energetyczna danego produktu, tym różnice są wyższe. Mogą dochodzić do kilkunastu kilokalorii. Dlatego, korzystając z baz danych i/lub tabel składu i wartości odżywczej żywności, jako uznanych i ogólnodostępnych danych, wartość energetyczną na potrzeby znakowania produktów spożywczych oblicza się osobno w kilodżulach i kilokaloriach.

 

Białko

Zgodnie z definicją podaną w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, białko oznacza zawartość białka obliczoną według wzoru:

białko = całkowity azot oznaczony metodą Kjeldahla x 6,25.

Współczynnik 6,25 jest wartością uśrednioną i wynika z procentowej średniej zawartości azotu w białku. Średnia zawartość azotu w białku wynosi 16 g/100 g, stąd w wyniku podzielenia 100 g białka przez zawartość azotu 16 g/100 g białka uzyskujemy współczynnik 6,25. Białka różnych produktów spożywczych, mających różny skład aminokwasowy, charakteryzują się zróżnicowaną zawartością azotu. Przy niższej zawartości azotu w białku współczynnik może wynosić np. 6,38 dla mleka i przetworów mlecznych, a przy wyższej np. 5,71 dla soi i produktów sojowych. Pomimo faktycznych różnych wartości współczynników w Rozporządzeniu Unii Europejskiej 1169/2011 przyjęto ujednolicony współczynnik 6,25. W tabeli wymieniono współczynniki przeliczeniowe charakterystyczne dla białek różnych produktów spożywczych (tabela 1).

 


Tabela 1. Współczynniki przeliczeniowe azotu na białko[1]

 

Nazwa produktu Współczynnik
jaja 6,25
mięso, przetwory mięsne i ryby 6,25
mleko i przetwory 6,38
Produkty pochodzenia roślinnego:
kasza jęczmienna 5,83
mąka pszenna typ 2000, 1850 i całe ziarno 5,83
mąka pszenna typ 850, 650, 500, 450, kasza manna i makarony pszenne 5,70
mąka żytnia – wszystkie typy 5,83
owies i płatki owsiane 5,83
ryż 5,95
soja 5,71
warzywa, owoce 6,25
orzeszki ziemne, orzechy brazylijskie 5,46
migdały 5,18
sezam, słonecznik, orzech kokosowy i inne orzechy 5,30
inne produkty
w tym na przykład: kukurydza, fasola, groch 6,25

 

Z przedstawionych danych wynika, że najwyższy współczynnik został określony dla mleka i produktów mlecznych, najniższy zaś dla produktów roślinnych, takich jak soja, migdały. W ostatnim okresie opublikowano prace wskazujące, że współczynnik 5,71 dla soi nie został określony w pełni prawidłowo, a właściwszym współczynnikiem jest 6,25, czyli taki jak dla innych strączkowych.

Jak wynika z przeglądu piśmiennictwa, współczynniki przeliczeniowe zawartości azotu na białko nadal wywołują dyskusje. Jednakże na chwilę obecną podane wyżej współczynniki nie zostały zmienione i uznawane są za prawidłowe.

Innym ważnym problemem jest podawanie zawartości białka zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 dla produktów, które zawierają: dodane wolne aminokwasy białkowe, np. walinę, izoleucynę, leucynę; wolne aminokwasy w formie hydrolizatu; aminokwasy niebiałkowe, np. taurynę; pochodne aminokwasów, np. alfa-ketoglutaran argininy czy substancje zawierające azot niebiałkowy, np. karnitynę. Dość duża ilość azotu niebiałkowego, bo około 10% występuje w mleku. Podobnie drożdże zawierają znaczne ilości kwasów nukleinowych, których azot oznaczony metodą Kjeldahla włączany jest do białka. Przeliczenie azotu niebiałkowego oznaczonego metodą Kjeldahla na białko prowadzi zatem do podawania zawyżonych zawartości białka. Problem ten nie jest aktualnie uregulowany przepisami prawnymi. Produkty zawierające azot niebiałkowy powinny stanowić wyjątek w znakowaniu. Sprawa ta wymaga dyskusji i uzgodnień w Grupie Roboczej Komisji Europejskiej.

Należy zwrócić uwagę, że znakowanie suplementów diety wartością odżywczą nie jest obowiązkowe. W przypadku jednak dobrowolnego podawania wartości odżywczej w oznakowaniu suplementów diety informacja ta powinna być dostosowana od 13 grudnia 2014 r. do wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. Zgodnie z art. 54 ust. 2 ww. rozporządzenia pomiędzy dniem 13 grudnia 2014 r. a 13 grudnia 2016 r., w przypadku gdy informacja o wartości odżywczej jest przekazywana na zasadzie dobrowolności, musi ona spełniać wymagania art. 30–35 ww. rozporządzenia.

[1] H. Greenfield, D.A.T. Southgate: Food Composition Data. Production, Management and Use. 2nd ed. FAO, Rome 2003.